Последняя актуализация описания производителем

24.07.2008

Латинское название препарата Гидроксиуреа

Hydroxyurea

АТХ:

L01XX05 Гидроксикарбамид

Фармакологическая группа

• Антиметаболиты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки
• C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения
• C20 Злокачественное новообразование прямой кишки
• C21 Злокачественное новообразование заднего прохода [ануса] и анального канала
• C43 Злокачественная меланома кожи
• C53 Злокачественное новообразование шейки матки
• C71 Злокачественное новообразование головного мозга
• C94.0 Острая эритремия и эритролейкоз
• C94.4 Острый панмиелоз
• D47.3 Эссенциальная (геморрагическая) тромбоцитемия
• D75.8.0* Остеомиелофиброз

Состав и форма выпуска

Капсулы	1 капс.
гидроксикарбамид	500 мг
вспомогательные вещества: картофельный крахмал — 300 мг

в банках по 100 шт.; в пакете ПЭ 1 банка.

Описание лекарственной формы

Твердая желатиновая капсула с салатовой крышечкой и розовым донышком, содержащая белый кристаллический порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противоопухолевое.

Угнетает активность РНК-фосфатредуктазы, тормозит рост клеток в интерфазе G-S.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в ЖКТ. C_max достигается через 2 ч. Легко проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ и распределяется по тканям и органам. T_1/2 — 3–4 ч. Частично метаболизируется (в основном в печени и почках). Выводится, главным образом, с мочой (за 12 ч — 80%). Не кумулирует.

Клиническая фармакология

Увеличивает чувствительность раковых клеток к ионизирующему излучению.

Показания препарата Гидроксиуреа

Затяжные миелопролиферативные синдромы (хронический миелобластный лейкоз, истинная эритремия, идиопатическая тромбоцитемия, остеомиелофиброз), рак яичника, шейки матки, кожи, толстой кишки, головы и шеи, опухоли мозга, меланома, неэффективность или непереносимость других цитостатиков.

Противопоказания

Гиперчувствительность, угнетение кроветворения, острая почечная и печеночная недостаточность, беременность, кормление грудью.

Побочные действия препарата Гидроксиуреа

Анемия, лейкопения, тромбоцитопения, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, стоматит, кровотечение из десен, лихорадка, алопеция, головная боль, головокружение, сонливость, дезориентация, галлюцинации, судороги, отек легких и легочные инфильтрации, нарушение фертильности, кожные изменения (язвы, меланодермия), ломкость ногтей; нарушение функции почек, болезненное или затрудненное мочеиспускание, гиперурикемия, повышение уровня АЛТ и АСТ, аллергические кожные реакции (кожная сыпь, зуд, эритема лица).

Взаимодействие

Увеличивает риск развития нефропатии на фоне урикозурических средств, повышает (взаимно) миелотоксичность других препаратов, угнетающих функцию костного мозга.

Способ применения и дозы

Внутрь, при нарушении глотания можно содержимое капсулы высыпать в стакан с водой и быстро выпить. При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Хронический миелобластный лейкоз: начальная доза — 20–40 мг/кг/сут в разовой суточной дозе, поддерживающая — 15–30 мг/кг/сут, при обострении — 30–60 мг/кг/сут.

Тромбоцитемия: начальная доза — 20–40 мг/кг/сут, поддерживающая — 10–20 мг/кг/сут, при обострении — 25–50 мг/кг/сут.

Миелофиброз: начальная доза — 5–20 мг/кг/сут, поддерживающая — 10 мг/кг/сут.

Истинная эритремия: при обострении — 15–20 мг/кг/сут, поддерживающая доза — 10 мг/кг/сут.

Меланома и другие злокачественные новообразования: 20–30 мг/кг/сут или 60–80 мг/кг/сут каждый третий день или в комбинации с лучевой терапией (прием необходимо начать за 7 дней до начала лучевой терапии).

Меры предосторожности

До начала лечения необходимо провести необходимые операции и стоматологическое обследование. Во время лечения рекомендуется систематическая гигиена полости рта.

С осторожностью назначают больным после лучевой и химиотерапии, при раке почек, пациентам пожилого возраста и детям.

В процессе лечения необходимо контролировать клеточный состав крови и уровень мочевой кислоты, функцию почек и печени. Если Cl креатина составляет менее 10 мл/мин, дозу необходимо уменьшить в 2 раза. При снижении числа тромбоцитов до 100·10 /л лечение рекомендуется прервать (функция костного мозга обычно нормализуется в течение 10–30 дней после отмены препарата).

Особые указания

Во время лечения может наступить генерализация сопутствующей инфекции.

Вакцинация возможна не ранее 6 мес после окончания лечения.

Условия хранения препарата Гидроксиуреа

В сухом месте, при температуре 15–25 °C. Список Б.

Срок годности препарата Гидроксиуреа

5 лет