Последняя актуализация описания производителем

16.09.2010

Латинское название препарата ГиперХАЕС

HyperHAES

АТХ:

B05AA07 Гидроксиэтилкрахмал

Фармакологическая группа

• Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]
• R57.1 Гиповолемический шок

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузий	1000 мл
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5	60 г
натрия хлорид	72 г
вода для инъекций	до 1000 мл
хлористоводородная кислота 25% (для коррекции pH)	q.s.
натрия гидроксид (для коррекции pH)	q.s.
Na	1232 ммоль/л
Cl	1232 ммоль/л
теоретическая осмолярность, мосмоль/л	2464
pH	3,5–6,0
титруемая кислотность, ммоль NaOH/л	<1,0

в полиолефиновых контейнерах (мешках) «фрифлекс» по 250 мл; в коробке картонной 20 или 30 контейнеров.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Характеристика

Гипертонический изоонкотический раствор.

Фармакологическое действие

Обеспечивающее быстрое увеличение ОЦК, корригирующее водно-электролитный баланс.

Фармакокинетика

ГЭК подвергается ферментативному расщеплению α-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. T_1/2 из кровяного русла для ГЭК — около 4 ч. Выводится в основном через почки: 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.

В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае T_1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны степени тяжести почечной недостаточности.

Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Выводится натрия хлорид преимущественно через почки, небольшое количество — с потом, через кожу.

Фармакодинамика

ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС ОЦК увеличивается на короткое время и должен быть стабилизирован немедленным введением достаточного объема жидкости (в т.ч. солевых и коллоидных растворов).

Показания препарата ГиперХАЕС

Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата («малообъемная реанимация»).

Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.

Противопоказания

подтвержденная гиперчувствительность к ГЭК;

тяжелая почечная недостаточность с анурией;

беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);

обезвоживание;

гиперволемия;

декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

С осторожностью:

компенсированная застойная сердечная недостаточность;

подтвержденные нарушения свертывания крови;

гиперосмолярность крови;

выраженная гипер- или гипонатриемия;

выраженная гипер- или гипохлоремия;

тяжелая печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять во время родов для профилактики гипотонии, вызываемой эпидуральной анестезией, т.к. существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции.

Побочные действия препарата ГиперХАЕС

Редко — анафилактоидные реакции (от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца). В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.

Со стороны дыхательной системы: нарушения обычно слабые, но могут быть и выраженными, и угрожающими жизни (при развитии отека легких, бронхоспазма и остановки дыхания). Требуется тщательное наблюдение за больными и подготовка реанимационных средств.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия (обычно слабые, но могут быть выраженными и угрожающими жизни — при развитии отека легких), редко — гипотония с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больным и подготовка реанимационных средств.

Местные реакции непереносимости: тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).

Изменение лабораторных показателей: повышение уровня амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.

Нарушение функции системы крови: дозозависимое нарушение свертываемости крови.

При введении гипертонических растворов в отсутствии выраженного гиповолемического шока возможно развитие преходящей гипотонии.

Возможно развитие вызванного обезвоживанием миелинолиза ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.

Частота побочных эффектов суммирована в таблице.

Таблица

Сведения о характере и частоте побочных эффектов

Система, орган, класс	Побочная реакция	Частота
Лабораторные показатели	Повышение уровня амилазы в плазме крови	Часто
Нарушения функций иммунной системы	Анафилактические реакции	Очень редко
Нарушение кровообращения и функций сердца	Снижение АД, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока	Часто
Нарушение метаболизма и питания	Гипернатриемия, гиперхлоремия	Очень часто
	Обезвоживание	Еще не наблюдалось, но считается возможным
Нарушение функций крови и лимфатической системы	Нарушение свертываемости крови	Еще не наблюдалось, но считается возможным
Поражение нервной системы	Миелинолиз ствола мозга	Еще не наблюдался, но считается возможным
Нарушение дыхания	Расстройства дыхания	Еще не наблюдались, но считаются возможными
Местные реакции	Местные реакции непереносимости	Еще не наблюдались, но считаются возможными

Взаимодействие

Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами.

Передозировка

Симптомы: гипернатриемия.

Лечение: необходимо провести компенсаторное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.

Способ применения и дозы

В/в (болюсно), однократно, в течение 2–5 мин.

Максимальная доза — примерно 4 мл/кг (250 мл для пациента с массой тела 60–70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену, но предпочтительнее — в центральную.

Длительность лечения: только однократное введение, повторные инфузии не рекомендуются.

Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в т.ч. солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.

После вскрытия мешка препарат следует использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков.

Особые указания

Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.

Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.

Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.

Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается образованием специфических антител.

Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.

Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в т.ч. озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение АД, то инфузию следует немедленно прекратить.

Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая гипотензия или симптомы перегрузки объемом жидкости (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в т.ч. при кардиохирургических операциях).

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Условия хранения препарата ГиперХАЕС

Не замораживать.

Срок годности препарата ГиперХАЕС

3 года