Последняя актуализация описания производителем

31.07.2000

Латинское название препарата H-B-ВАКС II

H-B-Vax II

АТХ:

J07BC01 Вирус гепатита В — очищенный антиген

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B16 Острый гепатит B

Состав и форма выпуска

1 мл вакцины для взрослых содержит поверхностного антигена вируса гепатита B 10 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 или 3 дозы, в коробке 1 флакон.

0,5 мл вакцины для детей — 5 мкг, адсорбированного примерно на 0,25 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

1 мл вакцины для больных, находящихся на диализе, — 40 мкг, адсорбированного примерно на 0,5 мг гидроксида алюминия; во флаконах по 1 дозе, в коробке 1 флакон.

Характеристика

Вакцина против гепатита B, рекомбинантная. Неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg, или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.

Формирует специфический иммунитет к вирусу гепатита B.

Показания препарата H-B-ВАКС II

Специфическая иммунопрофилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B.

Противопоказания

Гиперчувствительность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется, но возможно, если потенциальная польза для матери оправдывает риск для плода.

Побочные действия препарата H-B-ВАКС II

Повышение температуры тела, озноб, слабость, недомогание, потливость, головная боль, головокружение, нарушение сна, парестезии, периферическая невропатия (в т.ч. паралич Белла, неврит зрительного нерва), боль или шум в ушах, фарингит, ринит, кашель, дизурия, гипотензия, тошнота, диарея, рвота, миалгия, артралгия, лимфаденопатия, повышение СОЭ, отек Квинке, крапивница, кожная сыпь; в месте введения: боль, болезненность, эритема, припухание, уплотнение, зуд.

Способ применения и дозы

В/м.Взрослым старше 20 лет: 3 инъекции по 1 мл (10 мкг) в дельтовидную мышцу;для новорожденных (детей, рожденных от женщин, с отрицательным результатом HBsAg) и детей до 10 лет: 3 инъекции по 0,25 мл (2,5 мкг) в переднебоковую часть бедра;для подростков (от 11 до 19 лет): 3 инъекции по 0,5 мл (5 мкг). Интервал между введениями должен быть не менее 1 мес.

Для больных, находящихся на диализе: исходно, через 1 мес и 6 мес — по 1 мл (40 мкг).Новорожденным (детям, рожденным от женщин, с положительным результатом HBsAg): в течение 7 дней 1-я доза — 0,5 мл (5 мкг), одновременно с введением иммуноглобулина против вируса гепатита B в дозе 0,5 мл (в переднебоковую часть противоположного бедра), через 1 и 6 мес — по 0,5 мл (5 мкг).

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в или в/к. Следует соблюдать осторожность при сердечно-легочной недостаточности и у пациентов с высоким риском неблагоприятных последствий при развитии лихорадочной или системной реакции. В случае тяжелой острой инфекции целесообразно отложить вакцинацию, за исключением тех ситуаций, когда задержка представляет собой большую опасность. На фоне иммунодефицита и при назначении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины.

Условия хранения препарата H-B-ВАКС II

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата H-B-ВАКС II

3 года