Последняя актуализация описания производителем

30.07.2004

Латинское название препарата Хаврикс™

Havrix™

АТХ:

J07BC02 Вирус гепатита А — очищенный антиген

Фармакологическая группа

• Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• B15 Острый гепатит A

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для взрослых	1 доза
вирусный антиген гепатита А	1440 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Суспензия для инъекций для детей	1 доза
вирусный антиген гепатита А	720 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Характеристика

Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - иммуностимулирующее.

Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).

Клиническая фармакология

В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18–50 лет образуются в 88% случаев, 1–18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.

Показания препарата Хаврикс™

Активная иммунопрофилактика гепатита А.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только в случае крайней необходимости.

Побочные действия препарата Хаврикс™

Местные: ~ в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; <0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.

Системные: 0,8–12,8% случаев — головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита (не требуют лечения, длительность не превышает 24 ч).

Взаимодействие

Не допускается смешивание в одном шприце с другими вакцинами.

Сочетается со всеми прививками национального календаря РФ и всеми вакцинами для путешественников.

Способ применения и дозы

В/м. Взрослым старше 19 лет: 1440 ЕД (1 мл) в область дельтовидной мышцы.

Детям от 1 года и подросткам до 18 лет включительно: 720 ЕД (0,5 мл) в переднебоковую область бедренной или дельтовидной мышцы.

Через 6–12 мес после первой прививки рекомендуется ее повторить.

Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вводят п/к.

Особые указания

При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.

У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.

Условия хранения препарата Хаврикс™

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Хаврикс™

3 года