Последняя актуализация описания производителем

31.07.2003

Латинское название препарата Нордитропин Симплекс

Norditropin SimpleXx

АТХ:

H01AC01 Соматропин

Фармакологическая группа

• Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E34.3 Низкорослость [карликовость], не классифицированная в других рубриках
• Q96 Синдром Тернера
• R62 Отсутствие ожидаемого нормального физиологического развития

Состав и форма выпуска

1 картридж с 1,5 мл раствора для подкожной инъекции содержит соматропина 5, 10 или 15 мг; в картонной пачке 1 контурная ячейковая упаковка с 1 картриджем.

Характеристика

Картриджи 5, 10 и 15 мг предназначены для использования со шприц-ручками НордиПен 5, НордиПен 10 и НордиПен 15 соответственно.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - соматотропное.

Рекомбинантный гормон роста. Стимулирует рост и увеличение массы тела.

Показания препарата Нордитропин Симплекс

Задержка роста у детей вследствие недостаточности гормона роста или хронической почечной недостаточности (в препубертатном возрасте), синдрома Шерешевского — Тернера (генетическое заболевание, при котором может нарушаться нормальный рост).

Противопоказания

Гиперчувствительность, признаки активного злокачественного опухолевого процесса, пересадка почки, беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия препарата Нордитропин Симплекс

Редко — отечность конечностей (вследствие задержки жидкости), покраснение и зуд в месте инъекции (может требоваться уменьшение дозы), выработка антител к препарату, временное повышение внутричерепного давления (возможные признаки — головная боль, нарушение зрения, приступы тошноты или рвоты); очень редко — боль в тазобедренном или коленном суставе, хромота (могут не являться следствием применения препарата, а быть обусловлены болезнью Легга-Кальве-Пертеса или смещением головки эпифиза бедренной кости).

Способ применения и дозы

П/к с использованием шприц-ручек НордиПен 5, НордиПен 10 и НордиПен 15, непосредственно перед сном, каждый раз меняя место инъекции. При недостаточности гормона роста — по 25–35 мкг/кг/сут или по 0,7–1 мг/м /сут, при синдроме Шерешевского — Тернера и задержке роста при хронической почечной недостаточности — по 50 мкг/кг/сут или по 1,4 мг/м /сут до завершения процесса роста. Дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальной реакции на лечение. При случайном пропуске инъекции следующую дозу вводят как обычно, нельзя применять двойную дозу препарата.

При нарушении выработки гормона роста препарат эффективен и в детском, и в более старшем возрасте.

Меры предосторожности

Одновременное применение глюкокортикоидов или половых стероидных гормонов может оказать влияние на конечный рост.

Больным сахарным диабетом может потребоваться изменение дозы вводимого инсулина.

Особые указания

Для защиты от света следует хранить в картонной пачке или в шприц-ручке НордиПен 5, НордиПен 10 или НордиПен 15 (в процессе использования).

Нельзя использовать размороженный или подвергшийся действию высокой температуры раствор, а также, если препарат перестал быть бесцветным и прозрачным.

С начала использования препарат можно хранить в холодильнике в течение 4 нед при температуре 2–8 °C.

Условия хранения препарата Нордитропин Симплекс

После вскрытия хранить в течение 4 нед при температуре 2–8 °C или в течение 3 нед при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Нордитропин Симплекс

2 года