Последняя актуализация описания производителем

14.07.2006

Латинское название препарата Уман Комплекс Д.И.

Uman Complex D.I.

АТХ:

B02BD Факторы свертывания крови

Фармакологическая группа

• Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• D65 Диссеминированное внутрисосудистое свертывание [синдром дефибринации]
• D67 Наследственный дефицит фактора IX
• D68 Другие нарушения свертываемости
• D68.8 Другие уточненные нарушения свертываемости
• D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния
• E56.1 Недостаточность витамина K
• Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (двойной вирусной инактивации)

1 фл.

Активное вещество	Человеческие факторы свертывания крови IX, II и X*	200 МЕ	500 МЕ
Вспомогательные вещества	Натрия хлорид	81 мг	162 мг
	Трехосновной натрия цитрат	25,8 мг	51,6 мг
	Глицин	46,3 мг	92,6 мг
	Гепарин	20 МЕ	50 МЕ
	Антитромбин III МЕ/мл	<0,125	<0,125

* активность указана для фактора крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 или 500 мл свежей плазмы

во флаконах по 10 и 20 мл, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 10 и 20 мл и стерильным приспособлением для приготовления и введения раствора.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат белого или бледно-желтого цвета. После растворения — прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика

Протромбиновый комплекс человеческий двойной степени вирусной инактивации.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гемостатическое.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IX_a) и в комбинации с фактором VIII — фактор X в X_a, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Фармакокинетика

Сразу после в/в введения в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Показания препарата Уман Комплекс Д.И.

Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата. ДВС-синдром, высокий риск тромбоза.

С осторожностью — при заболеваниях коронарных сосудов, инфаркте миокарда в анамнезе, болезни печени, в послеоперационном периоде, новорожденным.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Побочные действия препарата Уман Комплекс Д.И.

Образование антител к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса, повышение температуры тела, редко — аллергические и анафилактические реакции.

Взаимодействие

Не должен смешиваться с другими препаратами.

Передозировка

Инфаркт миокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легочная эмболия (при приеме высоких доз).

Способ применения и дозы

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения кровоостанавливающей функции, от локализации и объема кровотечений, а также клинического состояния больного. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных:

1 МЕ фактора IX/кг массы тела повышает активность данного фактора в плазме на 0,8% нормальной активности, 1 МЕ фактора II или фактора X/кг массы тела повышает активность факторов II или X на 1,5%.

У пациентов с врожденным дефицитом фактора IX (гемофилия В), фактора II (дефицит протромбина), фактора Х (дефицит фактора Стюарта-Прауэра) необходимые дозы определяются по следующим формулам:

необходимое количество фактора II или фактора Х = 0,6 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%);

необходимое количество фактора IХ = 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени (50%).

При приобретенном дефиците одного или нескольких факторов протромбинового комплекса:

У пациентов, принимающих оральные антикоагулянты, рекомендуемая доза — 35–50 МЕ/кг.

При дефиците витамина К: рекомендуемая доза составляет 1,2 х масса тела (кг) х необходимое увеличение протромбинового времени.

При заболеваниях печени начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6–12 ч.

При ДВС-синдроме: начальная доза — 50 МЕ/кг, при необходимости может быть повторена через 6–12 ч.

При ингибиторных формах гемофилии А и В: рекомендуемая доза — 75 МЕ/кг вводится каждые 8–12 ч.

Меры предосторожности

Препарат изготавливается из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 и тип 2, HBsAg, антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, кроме того, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вируса (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100 °C в течение 30 мин).

Введение препарата при гемофилии В возможно при отсутствии концентрата фактора IX. При возникновении анафилактических реакций введение прекращают.

Особые указания

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Должны использоваться только утвержденные комплекты для инъекций/внутривенных вливаний (возможна адсорбция факторов на внутренней поверхности не соответствующих устройств для в/в введения).

Производитель

Kedrion S.p.A., Италия.

Комментарий

Представительство в России: Pharma Riace LTD.

Условия хранения препарата Уман Комплекс Д.И.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Список Б.

Срок годности препарата Уман Комплекс Д.И.

2 года