Последняя актуализация описания производителем

03.08.2010

Латинское название препарата Резонизат плюс

Rezonisate plus

АТХ:

J04AK03 Теризидон

Фармакологическая группа

• Другие синтетические антибактериальные средства

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
• A17 Туберкулез нервной системы
• A18 Туберкулез других органов

Состав и форма выпуска

Капсулы	1 капс.
теризидон	300 мг
пиридоксина гидрохлорид	10 мг
вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат — 94,7–98,3 %, повидон (коллидон 30) — 3–4%); тальк; магния стеарат
твердые желатиновые капсулы: титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); желатин

в упаковках контурных ячейковых по 10 шт.; в пачке картонной 10 упаковок.

Описание лекарственной формы

Желатиновые капсулы №00, корпус и крышечка желтого цвета. Содержимое капсул — белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - противотуберкулезное.

Фармакокинетика

Теризидон. После перорального применения почти полностью всасывается из ЖКТ (70–90%). C_max в плазме достигается через 2–3 ч. Прием пищи не влияет на скорость всасывания. Уровень эффективной C_min для микобактерий туберкулеза составляет 10–40 мг/л, для стафилококков — 8–32 мг/л, для грамотрицательных бактерий, имеющих клиническое значение — 20–250 мг/л. T_1/2 — 21 ч.

Распространяется в тканях и жидкостях организма, легких, желчи, асцитической жидкости, плевральном выпоте и синовиальной жидкости, лимфе и мокроте.

Хорошо проникает в цереброспинальную жидкость (80–100% от концентрации в сыворотке), более высокая концентрация в ликворе создается при воспалительных изменениях мозговых оболочек.

В организме теризидон метаболизируется незначительно. От 60 до 70% препарата выводится почками в неизмененном виде; небольшое количество выводится через кишечник и небольшая часть — в виде метаболитов.

Пиридоксина гидрохлорид. После приема быстро всасывается на всем протяжении тонкого кишечника, большее количество абсорбируется в тощей кишке. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%.

Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше — в мышцах и ЦНС. Проникает через плаценту, выводится с грудным молоком. T_1/2 — 5–20 дней.

Выводится почками (при в/в введении — с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа.

Фармакодинамика

Теризидон. Является бактериостатическим антибактериальным средством с широким спектром действия. Активен в отношенииМусоbacterium tuberculosis,Мусоbacterium bovis,Мусоbacterium avium, а такжеStaphylococcus aureus иStaphylococcus epidermidis. К этому препарату чувствительны такжеEnterococcus faecalis,Escherichia coli,Citrobacter,Enterobacter,Morganella morganii,Klebsiella pneumoniae иPseudomonas aeruginosa. Случаи развития вторичной резистентности отмечаются редко. Между теризидоном и другими противотуберкулезными препаратами не наблюдается перекрестной устойчивости.

Пиридоксина гидрохлорид — витаминное средство. Участвует в обмене веществ. Необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. Оказывает нейропротективное действие.

Показания препарата Резонизат плюс

Туберкулез (различные формы и локализации) в комплексной терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза.

Противопоказания

гиперчувствительность, в т.ч. к циклосерину;

органические заболевания ЦНС, в т.ч. церебросклероз;

эпилепсия;

психические нарушения;

алкоголизм;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 14 лет.

С осторожностью:

пожилой возраст;

хроническая сердечная недостаточность;

хроническая почечная недостаточность.

Побочные действия препарата Резонизат плюс

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тремор, бессонница и чувство опьянения. В единичных случаях — эпилептиформные судороги, депрессия, психоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко — боль в животе, метеоризм, диарея.

Прочие: редко — аллергические реакции.

Взаимодействие

Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков.

Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны ЦНС, особенно судорожного синдрома.

Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения, сонливости.

Передозировка

Симптомы: усиление нейротоксичности, в т.ч. эпилептиморфные припадки, нарушение функции ЖКТ.

Лечение: симптоматическое, назначение активированного угля, противосудорожных ЛС. Для профилактики нейротоксических эффектов — назначение противосудорожных и седативных ЛС. Гемодиализ эффективен.

Способ применения и дозы

Внутрь, ежедневно, независимо от приема пищи.

Взрослым и детям (старше 14 лет): с массой тела до 60 кг — суточная доза 620 мг (по 1 капс. 2 раза в день); с массой тела 60–80 кг — 930 мг (по 1 капс. З раза в день); взрослым с массой тела более 80 кг — 1240 мг (по 2 капс. 2 раза в день). Длительность курса лечения составляет от З до 4 мес.

При Cl креатинина ниже 30 мл/мин дозу и кратность приема препарата рекомендуется уменьшить.

Особые указания

Теризидон может вызвать развитие недостаточности витамина В₁₂ и/или фолиевой кислоты. В этих случаях необходимо провести соответствующее обследование и лечение больного. Ежемесячно контролировать анализ крови и мочи, показатели функции печени (АЛТ, АСТ, концентрацию билирубина). Применение препарата на фоне приема алкоголя сопряжено с повышенной частотой побочных эффектов, вплоть до развития судорог, поэтому во время приема препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.

Необходимо следить за состоянием больного: работники здравоохранения, наблюдающие за больными в стационаре, так же, как и члены семьи амбулаторных пациентов, принимающих теризидон, должны быть информированы о возможности развития побочных реакций со стороны ЦНС и проинструктированы о необходимости немедленно информировать лечащего врача при появлении депрессии или изменений в поведении больного.

Влияние препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения препарата Резонизат плюс

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности препарата Резонизат плюс

3 года